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詩丹德推出吐根苷助力小兒化痰止咳顆粒質(zhì)量控制

發(fā)布人：admin 發(fā)布日期：2024-09-30

小兒化痰止咳顆粒是由吐根酊、桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏和鹽酸麻黃堿制成的中西藥復(fù)方制劑，具有祛痰鎮(zhèn)咳之功效，臨床用于治療小兒肺熱咳嗽、咳痰等癥。臨床表明，對急性支氣管炎、咳嗽患兒使用小兒化痰止咳顆粒輔助治療的效果顯著，且安全性高。

小兒化痰止咳顆粒的原料組成中桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏分別來源于桑白皮和桔梗，為常用中藥材；吐根酊由吐根藥材提取精制而成，吐根原料主要依賴進(jìn)口，國內(nèi)外藥材標(biāo)準(zhǔn)及其提取物標(biāo)準(zhǔn)均相對簡單，僅采用傳統(tǒng)的酸堿滴定法，測定其總堿含量。小兒化痰止咳顆粒現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中僅對鹽酸麻黃堿和吐根酊進(jìn)行了薄層鑒別，該法對吐根酊的鑒別存在假陽性結(jié)果。

調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)市場上吐根酊價格差異大，質(zhì)量參差不齊，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格的吐根酊進(jìn)行藥品生產(chǎn)投料，嚴(yán)重影響了療效和用藥安全。

2024年7月15日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢探索性研究情況（第十二期）》：其中就規(guī)定了小兒化痰止咳顆粒中吐根酚堿、吐根堿和吐根苷的含量測定方法，進(jìn)一步完善了小兒化痰止咳顆粒質(zhì)量控制，確保用藥的安全、有效。